Retrait progressif en France d'un anti-douleur utilisé dans le Di-Antalvic
Les médicaments contenant un médicament opiacé antidouleur, le dextropropoxyphène (DXP), notamment associé au paracétamol dans le Di-Antalvic et ses génériques, vont être progressivement retirés du marché français, à la suite d'une décision de l'Agence européenne du médicament.
L'EMEA, basée a Londres, a rendu jeudi un avis favorable au retrait progressif du marché européen de ce médicament, déjà interdit dans plusieurs pays de l'Union, estimant que le bénéfice était insuffisant au regard du risque de décès en cas de surdosage.
Aussitôt, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé qu'elle suivait cet avis et recommandait aux professionnels de la santé de ne plus prescrire des médicaments contenant du DXP, tels que le Di-Antalvic, à de nouveaux patients. L'Afssaps doit tenir vendredi matin un point de presse sur le sujet.
Elle a prévu un retrait définitif d'ici un an, pour laisser aux médecins le temps de trouver des alternatives.
Les patients sont donc invités à contacter leur médecin, "sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré", indique l'Afssaps.
"Il ne faut pas d'arrêt brutal, il faut que les patients sous traitement le terminent", indique Mme Bartoli. Mais il n'y aura pas de nouvelles prescriptions.
Il reste que "pour les patients pour lesquels aucune alternative satisfaisante n?aura été trouvée à l?issue de la phase de retrait progressif, l?Afssaps étudiera la possibilité de pouvoir autoriser un accès encadré à la prescription", indique l'Agence.
Les Français sont de très loin les plus gros consommateurs européens de l'association DXP/paracétamol, puisqu'ils représentent "95% de la consommation européenne", selon Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps.
Créé il y a quelque 45 ans, le Di-Antalvic était en 2007, selon l'Assurance maladie, le 28e médicament le plus remboursé (en quantité) avec 7,4 millions de boîtes prescrites.
Dans son numéro de juillet, la revue Prescrire (sans publicité pour des médicaments) s'indigne qu'il ait fallu "plus de 500 jours pour la réévaluation de l'association dextropropoxyphène+paracétamol alors que les risques mortels sont connus depuis plusieurs années".
En France, les centres antipoison (enquête sur 1995-2003) dénombraient 7 décès par an en France quand l'Angleterre et le Pays de Galles comptaient plus de 30O décès consécutifs à des doses non recommandées et la Suède 200 décès par an.
Le dextropropoxyphène est un opiacé faible qui peut s'accumuler dans l'organisme en particulier en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, provoquant une intoxication.
Les médicaments contenant l'association DXP/paracétamol ont été retirés du marché en 2004 par la Suède et le Royaume-uni. En janvier 2009, un comité de spécialistes réunis par la Food and Drug Administration (FDA) s'est prononcé pour son retrait du marché américain.
Cependant l'Afssaps remarque qu'en France le conditionnement et les conditions de délivrance du médicament sont différents. "On ne souhaitait pas retirer ce produit du marché", a indiqué à l'AFP Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps.
Plus d'une quarantaine de médicaments contiennent cette association de molécules en France.
Jeu 25 Juin - 20:54
